藥品不良反應(yīng)報告增多 應(yīng)抵制不合理合并用藥

　　如何看待

　　藥品不良反應(yīng)報告數(shù)增多

　　藥品不良反應(yīng)報告數(shù)增多藥品安全性問題大

　　藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，也就是大家俗稱的“副作用”。那么是不是藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)，就說明藥品不合格呢？國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心杜曉曦解釋說，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)并不等于藥品不合格，不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。

　　同樣，藥品不良反應(yīng)（事件）的報告總數(shù)增多，或新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)（事件）報告比例增高，也不能說明藥品安全性問題大。

　　“有句老話講，是藥三分毒。藥品不良反應(yīng)是藥品固有的特性，我們進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，看看哪些藥品不適合哪類人群，可能會引起什么樣的副作用，是為了掌握更多藥品的信息，對藥品的風(fēng)險更了解。這樣，我們對藥品的評價依據(jù)就更充分，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確，風(fēng)險也更可控?！眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏說：“很多發(fā)達(dá)國家都把藥品不良反應(yīng)（事件）報告率作為衡量社會發(fā)展程度的指標(biāo)之一。2011年我國百萬人口平均病例報告數(shù)量為637份，比去年有所提升。但這與發(fā)達(dá)國家還有很大差距，美國每百萬人口的報告數(shù)量達(dá)到千份以上，歐盟一些國家也在700份以上?！?/p>

　　安全合理用藥的建議

　　藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的因素很多，“比如抗感染類藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的報告例次比較高，是因為抗感染類藥物臨床使用范圍廣，而且多在醫(yī)院中使用，報告比較全面和及時?！倍艜躁卣f：“但根據(jù)這些數(shù)據(jù)，我們會對如何安全、合理用藥，對公眾提出一些建議?！?/p>

　　在抗感染類藥物的使用中，她提醒公眾必須經(jīng)醫(yī)生處方使用；青霉素類、頭孢菌素類等抗感染藥使用前必須詢問病人的既往病史和過敏史，并按規(guī)定進(jìn)行皮試。

　　在給藥途徑的選擇上，鑒于靜脈注射給藥途徑風(fēng)險較高，她建議能口服給藥的，不選用注射給藥；能肌內(nèi)注射的，不選用靜脈注射或滴注給藥。

　　她還特別提到合并用藥：“患者和醫(yī)生都應(yīng)該主動抵制不合理的合并用藥?！焙喜⒂盟幨侵赣脙煞N或兩種以上藥物治療一種或多種疾病?！斑@種情況是普遍存在的，往往也是必要的。使用得當(dāng)，可以提高療效、減少病人開支；但如果不科學(xué)或過多或盲目并用藥品就不安全了。例如某些藥物合并使用會增加毒性，有些藥物合并會使治療作用相互抵消。”

　　“我們一直在進(jìn)步中”

　　2011年，是衛(wèi)生部新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》實施的第一年?！熬褪窃谶@一年，全國333個地市都成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)或指定專門機構(gòu)及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。”顏敏說：“新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)也開始試運行，網(wǎng)絡(luò)直報覆蓋面越來越廣，在線報告單位繼續(xù)增加，監(jiān)測數(shù)據(jù)的總體質(zhì)量和可利用性不斷提高?！?/p>

　　就是在對這些數(shù)據(jù)分析評價的基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理局對發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施?！氨热绨l(fā)布藥品安全警示信息，通報藥品的安全性信息；要求生產(chǎn)企業(yè)修改說明書，進(jìn)行明確的風(fēng)險提示；嚴(yán)格限制使用管理，比如嚴(yán)禁尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童。”顏敏說，“對于有嚴(yán)重毒副作用，使用風(fēng)險大于效益的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件，停止生產(chǎn)、銷售和使用。”

　　對于在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)的個別品種不良反應(yīng)發(fā)生率偏高的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局約談了這些企業(yè)，要求企業(yè)認(rèn)真查找原因，盡快制定風(fēng)險控制措施，開展質(zhì)量研究。同時，將此類情況納入飛行檢查和跟蹤檢查范疇，要求地方藥品監(jiān)管部門加強對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

　　顏敏說：“雖然我們與發(fā)達(dá)國家相比還有一定差距，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份和欠發(fā)達(dá)省份發(fā)展也不太平衡，但我們一直在進(jìn)步中?！?/p>

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