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中藥企業(yè)仍無(wú)一通過(guò)歐盟注冊(cè) 或被迫退出

發(fā)布時(shí)間: 2015-11-13 17:40:28      來(lái)源:搜狐健康頻道

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2004年歐盟出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè),否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。這一最后期限將至,中藥面臨不得不退出歐盟

  2004年歐盟出臺(tái)的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,所有植物藥生產(chǎn)企業(yè)必須在2011年4月30日前完成注冊(cè),否則不允許在歐盟境內(nèi)銷售和使用。這一最后期限將至,中藥面臨不得不退出歐盟這一年銷售額約50億歐元的世界最大植物藥市場(chǎng)的困境。

  注冊(cè)成本高 提供證明難

  “雖然中國(guó)國(guó)內(nèi)一些中藥企業(yè)曾向歐盟遞交申請(qǐng)材料,但由于多種原因,截至目前沒(méi)有一家企業(yè)通過(guò)歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》的簡(jiǎn)化注冊(cè)?!敝袊?guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)劉張林表示,這就意味著,無(wú)論是中國(guó)企業(yè)還是在歐洲從事中醫(yī)藥行業(yè)的人員,都將面臨經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn),出口歐洲的中藥隨時(shí)可能面臨處罰。

  中國(guó)中藥企業(yè)為何沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)?劉張林分析說(shuō),一是由于中國(guó)的中成藥在歐盟銷售額不算太大,再加上申請(qǐng)注冊(cè)的成本較高,大部分企業(yè)一直持觀望態(tài)度,積極性不高。據(jù)了解,中成藥的單個(gè)注冊(cè)成本約為100萬(wàn)元人民幣,而一家中藥企業(yè)一般有多個(gè)品種,申請(qǐng)費(fèi)用比較高。二是歐盟的注冊(cè)要求較高?!秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定,傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少要有30年的藥用歷史,其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”,而國(guó)內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品難以提供在歐洲有效的銷售證明。

  商家受打擊 患者遭牽連

  林國(guó)明醫(yī)生在比利時(shí)首都布魯塞爾經(jīng)營(yíng)中醫(yī)診所近21年,他的病人中既有政界要人,也有普通百姓。林醫(yī)生告訴本報(bào)記者,來(lái)他診所看病的大多是當(dāng)?shù)厝?,華人比例僅占不到10%?!霸S多當(dāng)?shù)厝硕及阎嗅t(yī)中藥視為博大精深的中華文化的象征,不少人當(dāng)初慕名而來(lái),經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的治療,逐漸開(kāi)始信賴中醫(yī)?!彼e例說(shuō):“我治療的一個(gè)比利時(shí)癌癥患者,長(zhǎng)期以來(lái)服用中藥防止病情惡化?,F(xiàn)在我很擔(dān)心他,只能建議他到歐盟以外的國(guó)家去購(gòu)買中藥?!?/p>

  北京同仁堂集團(tuán)的一位工作人員告訴本報(bào)記者,同仁堂在歐洲地區(qū)的長(zhǎng)期規(guī)劃會(huì)隨著這些市場(chǎng)的新變化進(jìn)行一些調(diào)整。但是他也表示,中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)歐盟的植物藥品注冊(cè)難度很大。從客觀角度來(lái)看,受限于“30年的藥用歷史”和“在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史”等規(guī)定,以及高昂的注冊(cè)費(fèi)用。從主觀角度看,歐洲對(duì)于中藥仍然缺乏文化認(rèn)同。他希望政府部門可以為多家中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)牽頭,來(lái)協(xié)調(diào)與歐盟的商洽。

  國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)不能在歐盟通過(guò)注冊(cè),短期來(lái)看對(duì)各方都會(huì)產(chǎn)生不利影響。劉張林表示,首先,這對(duì)中國(guó)的中藥企業(yè)是一個(gè)打擊。錯(cuò)失此次注冊(cè)機(jī)會(huì)后,中藥企業(yè)要想給旗下藥品申請(qǐng)合法身份,將面臨成本暴漲的困境。如果中藥在歐盟變成“黑戶”,那將是中藥出口的一大倒退。其次,這對(duì)歐盟的中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展有很大影響。當(dāng)前在歐洲從事中醫(yī)藥事業(yè)的人已超過(guò)5萬(wàn)。如果禁止中國(guó)中藥進(jìn)入歐盟市場(chǎng),必將影響相關(guān)醫(yī)藥人員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常經(jīng)營(yíng),對(duì)當(dāng)?shù)厝说纳眢w健康產(chǎn)生不利影響。

  帶有歧視性 或?qū)⒃庠V訟

  歐盟健康和消費(fèi)政策委員約翰·達(dá)利的新聞發(fā)言人文森特,向記者出示了一份今年2月歐盟關(guān)于傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)的備忘錄。他指出,2004年以前傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品和其他藥品適用于同一市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)?!秱鹘y(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》簡(jiǎn)化了注冊(cè)程序,對(duì)來(lái)自中國(guó)或印度等國(guó)家和地區(qū)的傳統(tǒng)植物藥,不要求像其他藥物一樣進(jìn)行安全和功效測(cè)試,而只需要提供應(yīng)用年限證明。同時(shí),該指令還向企業(yè)提供了7年過(guò)渡期。如果傳統(tǒng)植物藥企業(yè)真的想扎根在歐盟市場(chǎng),這個(gè)注冊(cè)期限是完全夠用的。

  然而,對(duì)使用《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》為中藥制定統(tǒng)一的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),在歐洲也有不同的看法。致力于天然植物藥發(fā)展的英國(guó)“自然健康”組織負(fù)責(zé)人羅伯特·維科克博士認(rèn)為,《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》帶有歧視性,4月底他們將向倫敦高等法院提出訴訟,希望能引起位于盧森堡的歐洲法院的重視。歐洲議員帕維爾·伯克也表示,該指令原本是為了規(guī)范藥物安全使用,但現(xiàn)在卻沒(méi)有一個(gè)中藥企業(yè)通過(guò)注冊(cè),這是無(wú)法接受的。

  近年來(lái),中方相關(guān)部門也在為解決中藥企業(yè)可能退出歐盟市場(chǎng)的困境想辦法。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)一直在推動(dòng)國(guó)內(nèi)有條件的企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè),為企業(yè)提供相關(guān)培訓(xùn)、咨詢,并多次組織國(guó)內(nèi)企業(yè)到歐盟游說(shuō)、談判。劉張林表示,雖然國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)還沒(méi)有通過(guò)歐盟的注冊(cè),但長(zhǎng)期來(lái)看依然存在變數(shù)。中方應(yīng)該積極爭(zhēng)取對(duì)己有利的機(jī)會(huì),繼續(xù)做歐盟方面的工作,加強(qiáng)中歐標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證合作,相關(guān)政府部門也應(yīng)對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行多方面支持。

(責(zé)任編輯:zxwq)

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