您的位置:久久首頁(yè)> 新聞> 新聞?wù){(diào)查 >概況

官方回應(yīng)嬰兒接種疫苗后死亡6大質(zhì)疑稱(chēng)疫苗合格

發(fā)布時(shí)間: 2015-12-11 17:26:36      來(lái)源:網(wǎng)絡(luò)

用手機(jī)掃描二維碼在手機(jī)上繼續(xù)觀看

什么是自體免疫性肝炎
手機(jī)查看
導(dǎo)

國(guó)家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開(kāi)發(fā)布會(huì),就社會(huì)關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報(bào).根據(jù)中國(guó)疾控中心提供的最新數(shù)據(jù),從2000年到今年12月份,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例

昨天下午,國(guó)家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開(kāi)發(fā)布會(huì),就社會(huì)關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報(bào)。根據(jù)中國(guó)疾控中心提供的最新數(shù)據(jù),從2000年到今年12月份,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中,最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,近年每年有四五例。

1、接種后亡能否視為疫苗致死

接種疫苗后致死,是否能“歸咎”于疫苗,如何界定?中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言,這是一個(gè)“非常專(zhuān)業(yè)的過(guò)程”。

“判斷一個(gè)疫苗和疾病是否存在關(guān)系,除了時(shí)間上的關(guān)聯(lián)之外,還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強(qiáng)度等原則。”他說(shuō),疫苗接種后的疑似異常反應(yīng),是指疫苗本身合格、操作過(guò)程無(wú)問(wèn)題,但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外還包括多種情況,例如偶合癥、心因性反應(yīng),或者是輕微的不良反應(yīng)等。

他表示,界定是否系接種疫苗致死,需由流行病、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)<夜餐_定。

他介紹,目前國(guó)內(nèi)對(duì)于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是獨(dú)立系統(tǒng)。根據(jù)世衛(wèi)組織建議,2005年開(kāi)始在10個(gè)省試點(diǎn),現(xiàn)已全面鋪開(kāi),去年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)突破10萬(wàn)例,“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒(méi)有超過(guò)世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”

2、乙肝疫苗接種是否安全可靠

針對(duì)公眾對(duì)乙肝疫苗接種安全性疑慮,昨天,中國(guó)疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。

據(jù)王華慶介紹,2000年至今年12月,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中,最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,近年每年有四五例。

他介紹,出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過(guò)敏性休克、水腫等,這188例病例中,疫苗質(zhì)量均屬合格,接種過(guò)程無(wú)問(wèn)題。

北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認(rèn)為,乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的,嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低。在國(guó)際上,接種乙肝疫苗是沒(méi)有任何禁忌癥的;在我國(guó),像急性疾病、嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況,建議不要接種。“不是接種會(huì)加重疾病,只是避免復(fù)雜問(wèn)題的出現(xiàn)。”

賈繼東表示,按照接種乙肝疫苗的規(guī)程,新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時(shí)不予接種;如果母親乙肝表面抗原呈陽(yáng)性,應(yīng)當(dāng)作個(gè)案分析評(píng)估,到底是接種風(fēng)險(xiǎn)大,還是感染風(fēng)險(xiǎn)大。

3、康泰停供會(huì)否造成市場(chǎng)短缺

此前深圳康泰公司負(fù)責(zé)人披露,乙肝疫苗市場(chǎng)份額中,該公司最頂峰時(shí)占據(jù)60%-70%。暫??堤┮腋我呙绾?,市場(chǎng)空缺如何填補(bǔ)?

“停用是基于保障安全的角度。”李國(guó)慶表示,考慮停用康泰乙肝疫苗時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評(píng)估預(yù)判,即停用之后,能否保證乙肝疫苗市場(chǎng)供應(yīng)。

他介紹,目前國(guó)內(nèi)除康泰公司之外,還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中,北京天壇生物是“大戶(hù)”,另外還有大連漢信,其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場(chǎng)的限制,而不是生產(chǎn)能力限制。”

國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶認(rèn)為,這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬(wàn)乙肝疫苗通過(guò)批簽發(fā),準(zhǔn)予上市銷(xiāo)售。

他說(shuō),正考慮給企業(yè)發(fā)通知,在保障質(zhì)量前提下,盡可能釋放產(chǎn)能。“一個(gè)批次原來(lái)可能是幾萬(wàn)只,現(xiàn)在要擴(kuò)大到幾十萬(wàn),原材料的供應(yīng)、生產(chǎn)過(guò)程等都面臨一定考驗(yàn),因此要強(qiáng)調(diào)保障安全。我們對(duì)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門(mén)也提出了要求。”

4、為何叫??堤┤恳腋我呙?/p>

此次藥監(jiān)部門(mén)分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)?

李國(guó)慶解釋?zhuān)瑢?duì)藥品的停用遵循的一般原則,是控制措施和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。他說(shuō),對(duì)于一般產(chǎn)品,當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后,如果涉及單個(gè)批次,會(huì)單獨(dú)對(duì)一個(gè)批次進(jìn)行控制,停止使用、召回;如果多個(gè)批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格,包括質(zhì)量檢驗(yàn)和臨床不良反應(yīng),則懷疑是系統(tǒng)性問(wèn)題,要求這個(gè)產(chǎn)品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。

此外,如果不是單一產(chǎn)品問(wèn)題,而可能是生產(chǎn)線出了問(wèn)題,不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品,整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。

他表示,在湖南報(bào)告3例疑似不良反應(yīng)事件后,基于當(dāng)時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷和審慎評(píng)估,作出了暫時(shí)停止兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品使用的措施,涉及湖南、廣東、貴州3個(gè)省。這是和當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相互適應(yīng)的。

“而深圳再現(xiàn)疑似報(bào)告后,風(fēng)險(xiǎn)大大增強(qiáng)了。”他表示,基于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)增強(qiáng),經(jīng)過(guò)衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局共同研判,為了保證免疫接種安全,決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

5、24小時(shí)內(nèi)注射會(huì)否提高風(fēng)險(xiǎn)

近日有媒體對(duì)新生兒24小時(shí)內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑,認(rèn)為提高了風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多。

昨天,北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹,據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計(jì),已有181個(gè)國(guó)家將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫,127個(gè)國(guó)家要求新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種,占65%。

他解釋?zhuān)倚透窝撞《镜膫鞑ネ緩街饕峭ㄟ^(guò)母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因,且感染越早,發(fā)病比例越高。感染之后,成人95%能自愈,而新生兒90%的概率會(huì)變成慢性。

莊輝說(shuō),若母親為“雙陽(yáng)性(兩種抗原均為陽(yáng)性)”,新生兒24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗,僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時(shí)之后接種,不能阻斷的幾率將提高至20%。

賈繼東表示,母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過(guò)程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示,在接種乙肝疫苗之后,肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對(duì)于計(jì)劃免疫的信心應(yīng)該保持。”

6、進(jìn)口疫苗國(guó)產(chǎn)疫苗哪個(gè)更好

針對(duì)“打疫苗就要打進(jìn)口的”說(shuō)法,昨日,中疾控和國(guó)家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人均明確回應(yīng),國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進(jìn)口的差。

王華慶表示,不論是進(jìn)口疫苗還是國(guó)產(chǎn)疫苗,在國(guó)內(nèi)的質(zhì)量檢定過(guò)程是一致的,執(zhí)行同樣嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。“尺度是一樣的。”

李國(guó)慶表示,這些年疫苗是我國(guó)的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),國(guó)務(wù)院為此專(zhuān)門(mén)印發(fā)了國(guó)家級(jí)疫苗檢測(cè)規(guī)劃。近年來(lái),疫苗生產(chǎn)能力、水平、新疫苗研發(fā)水平都很大提高,像甲流疫苗的率先研制就是一個(gè)例子。同時(shí),我國(guó)還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度。

“我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗標(biāo)準(zhǔn)的水平。”李國(guó)慶介紹,從某些指標(biāo)來(lái)看,國(guó)產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。“基于生物制品的特殊性,我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的。”

(責(zé)任編輯:zxwq)

標(biāo)簽閱讀: 疫苗 嬰兒 異常反應(yīng)

分享到:

相關(guān)閱讀

被老鼠咬傷怎么辦  需要打疫苗嗎?
被老鼠咬傷怎么辦 需要打疫苗嗎?
老鼠咬傷的時(shí)候,需要注意做好哪些預(yù)防呢?需要打疫苗預(yù)防嗎?被老鼠咬傷需要打出血熱疫苗嗎?被老鼠咬傷不代表就感染了漢坦病毒。因此,注射出血熱疫苗的意義不大。那么,被老鼠咬傷怎么辦? [詳細(xì)]
2019-06-24 11:35:19
“假宮頸癌疫苗事件”啟動(dòng)問(wèn)責(zé)機(jī)制  注射走私疫苗遭投訴
“假宮頸癌疫苗事件”啟動(dòng)問(wèn)責(zé)機(jī)制 注射走私疫苗遭投訴
注射走私疫苗是怎么回事呢?日常應(yīng)該注意那些問(wèn)題?近日,海南博鰲“銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院涉嫌注射假宮頸癌疫苗事件”廣受關(guān)注。昨天,據(jù)海南瓊海市紀(jì)委監(jiān)委官方微信公眾號(hào)消息,瓊海市紀(jì)委監(jiān)委對(duì)海 [詳細(xì)]
2019-05-05 14:03:10
海南通報(bào)非法接種九價(jià)宮頸癌疫苗事件
海南通報(bào)非法接種九價(jià)宮頸癌疫苗事件
非法接種九價(jià)宮頸癌疫苗,這是怎么回事呢?4月28日,海南省衛(wèi)健委通報(bào)博鰲銀豐康養(yǎng)國(guó)際醫(yī)院涉嫌非法接種九價(jià)宮頸癌疫苗的調(diào)查結(jié)果,明確該院存在違法進(jìn)行九價(jià)宮頸癌疫苗接種行為。給予該院以 [詳細(xì)]
2019-04-28 14:10:56
狂犬病疫苗到底應(yīng)該給人接種還是給寵物接種?
狂犬病疫苗到底應(yīng)該給人接種還是給寵物接種?
一說(shuō)起狂犬病,很多人都會(huì)不寒而栗,雖然生活中經(jīng)常有被動(dòng)物咬傷的情況發(fā)生,但是一旦處理不好,如果感染到狂犬病毒則是非常危險(xiǎn)的,要知道,狂犬病的發(fā)病致死率幾乎是100%。所以說(shuō),狂犬 [詳細(xì)]
2019-04-22 16:22:24
康華人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗深受青睞,原因何在?
康華人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗深受青睞,原因何在?
自2014年我國(guó)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗獲批上市后,叫好聲不斷,由于其價(jià)格僅為國(guó)外同等疫苗的十分之一,國(guó)產(chǎn)人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗紛紛成為人們暴露后的首選。人二倍體狂犬疫苗深受青睞,僅 [詳細(xì)]
2019-04-16 17:11:05
打HPV疫苗   首要目標(biāo)人群9歲~14歲是黃金期
打HPV疫苗 首要目標(biāo)人群9歲~14歲是黃金期
打HPV疫苗是預(yù)防疾病,宮頸癌是中低收入國(guó)家最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際癌癥研究署(IARC)最新數(shù)據(jù),2018年全球共診斷宮頸癌新發(fā)病例約57萬(wàn)例,全年超 [詳細(xì)]
2019-04-09 14:09:11
I型糖尿病DNA疫苗獲國(guó)際“三方”發(fā)明專(zhuān)利  修復(fù)損傷破壞的胰島β細(xì)胞
I型糖尿病DNA疫苗獲國(guó)際“三方”發(fā)明專(zhuān)利 修復(fù)損傷破壞的胰島β細(xì)胞
I型糖尿病DNA疫苗大獲成功,記者從解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心了解到,該中心免疫室主任奚永志團(tuán)隊(duì)基于B7-1-PE40KDEL外毒素融合基因的DNA疫苗近日獲得國(guó)際“三方”發(fā)明專(zhuān)利授 [詳細(xì)]
2019-04-09 11:12:10
自費(fèi)疫苗要分清情況 哪些是需要打的
自費(fèi)疫苗要分清情況 哪些是需要打的
自從孩子出生的那時(shí)候開(kāi)始,嬰兒疫苗就是大家都需要按時(shí)注射的,因此,有些家長(zhǎng)因?yàn)槟男┳再M(fèi)疫苗需要打的問(wèn)題陷入了思考當(dāng)中,針對(duì)自費(fèi)疫苗這件事情,不是所有的疫苗都是要打的,為了嬰兒的健 [詳細(xì)]
2019-03-28 21:48:09
春季孩子疫苗不可少  為何要打疫苗呢?
春季孩子疫苗不可少 為何要打疫苗呢?
每到春季的時(shí)候,很多家長(zhǎng)就會(huì)帶著孩子去醫(yī)院打疫苗,究竟是為了什么呢?預(yù)防疾病,改善孩子的身體體質(zhì)。對(duì)孩子來(lái)說(shuō),預(yù)防疫苗是不可少的事情。作為家長(zhǎng)都是聽(tīng)取醫(yī)生的建議,給孩子定期的打疫苗 [詳細(xì)]
2019-03-28 19:50:25
寶寶打預(yù)防針需要注意    這些情況不宜接種疫苗
寶寶打預(yù)防針需要注意 這些情況不宜接種疫苗
現(xiàn)在每個(gè)孩子有一本疫苗接種手冊(cè),上面就有每個(gè)孩子必須接種的疫苗。但是您知道嗎?孩子接種疫苗是一件不容忽視的事情,有很多的注意事項(xiàng)。今天我們就來(lái)談一談寶寶打預(yù)防針的注意事項(xiàng)和寶寶不 [詳細(xì)]
2019-03-26 15:28:13
  • 醫(yī)院專(zhuān)題
  • 醫(yī)院新聞