經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(批件號:2014L00508 ),長春金賽藥業(yè)股份有限公司將在華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院、湖南省兒童醫(yī)院、首都兒研所、吉林大學(xué)第一醫(yī)院、無錫市第四人民醫(yī)院、復(fù)旦兒科醫(yī)院、上海新華醫(yī)院、江西省兒童醫(yī)院對已上市長效生長激素(商品名:“金賽增”),進行擴大適應(yīng)癥的臨床研究,現(xiàn)需要招募多名符合條件的患兒進行免費治療,要求基本條件如下:
⑴ 臨床診斷為足月小于胎齡兒患者;
⑵ 女孩 3-6 周歲、男孩 3-7 周歲;
⑶ 青春期前(Tanner I 期);
⑷ 入組時沒有實現(xiàn)追趕生長 (追趕生長定義為身高達到同年齡、同性別兒童身高的第 3
百分數(shù)以上);
⑸ 入組時身高低于同年齡同性別正常兒童中位數(shù)的-2SDS;
⑹ 入組前一年內(nèi)任一項生長激素激發(fā)試驗之后,血清生長激素的峰濃度>10?g/L;
⑺ 骨齡≤實際年齡+1;
⑻ 糖調(diào)節(jié)功能正常:空腹血糖 < 5.6mmol/L;
⑼ 出生胎齡 ≥ 37 周;
⑽ 受試者及其監(jiān)護人均簽署知情同意書 。
受益:受試患兒參加臨床研究期間所應(yīng)用的研究用藥物及相關(guān)的檢查都是免費的。在 1 年的臨床試驗治療結(jié)束后,如果受試患兒及其監(jiān)護人同意,患兒將繼續(xù)免費獲得適宜劑量的長效生長激素進行治療,直至患兒達到成年終身高
符合以上條件的患兒,我們將統(tǒng)一安排時間進行初篩,熱誠歡迎廣大有需求的矮小患兒參與!
聯(lián)系電話:800-820-0469
附錄1 中國15城市不同胎齡男、女新生兒出生體重百分比位數(shù)修正值
附錄4 中國9城市 0-18歲兒童身高、體重標準差單位數(shù)值表(2005年,男性)
附錄5中國9城市 0-18歲兒童身高、體重標準差單位數(shù)值表(2005年,女性)
皖公網(wǎng)安備34019202000476號
