藥物警戒呼喚“國家級”規(guī)劃

　　何謂藥物警戒

　　1974年，藥物警戒一詞在法國誕生。30多年來，其含義在演變和發(fā)展。近年來，我國的藥害事件連續(xù)發(fā)生，迫切要求我們加快藥物警戒體系建設(shè)和科學(xué)發(fā)展的步伐。

　　藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防藥品不良作用或其他任何與藥物相關(guān)問題的活動。它不僅與藥物治療學(xué)、臨床或臨床前藥理學(xué)、免疫學(xué)、毒理學(xué)、流行病學(xué)等學(xué)科相關(guān)，而且與社會學(xué)相關(guān)。

　　藥物警戒從藥物的研究設(shè)計就開始著手，直到上市使用的整個過程。目前，不合格藥物、藥物治療錯誤、無藥效、無足夠科學(xué)根據(jù)而將藥品用于未經(jīng)批準的適應(yīng)癥、急慢性藥物中毒、與藥物相關(guān)死亡率的評估、藥物的濫用與誤用、藥物與藥物、藥物與食品間的相互作用、藥物生產(chǎn)和經(jīng)營的合理性等，都是藥物警戒的目標。

　　藥物警戒的最終目的是通過對藥品安全性的監(jiān)測，綜合評價藥物的風(fēng)險效益，提高臨床合理用藥水平，以達到保障公眾用藥安全、有效的目的。

　　省以下監(jiān)測體系有待完善

　　我國藥物警戒概念引入晚，作為藥物警戒內(nèi)容之一的藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測工作也僅有20年時間。藥物警戒和adr監(jiān)測有所不同。藥物警戒貫穿于研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用整個藥物生命周期內(nèi)，而adr監(jiān)測僅僅是藥物警戒的最后一道防線。我國藥物警戒工作雖已全面展開，但處于整合、理順階段。

　　我國目前已構(gòu)筑了基本的adr監(jiān)測體系。國家和31個省、解放軍、新疆建設(shè)兵團、計生委均成立了監(jiān)測中心，省以下地級市監(jiān)測中心除少數(shù)省份外均沒有專門的機構(gòu)和編制，縣級監(jiān)測部門也沒有專門的機構(gòu)和編制。在監(jiān)測的法律法規(guī)支持方面主要有《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。監(jiān)測報告數(shù)量逐年增加，2008年全國達到65萬份。通過對監(jiān)測到的不良反應(yīng)/事件進行分析評價，近年來發(fā)現(xiàn)了齊二藥、魚腥草注射液、欣弗、佰易、華聯(lián)、博雅、完達山等藥品安全事件，以及中藥注射劑、抗生素等不合理用藥問題，為藥品安全監(jiān)管和臨床合理用藥提供了強有力的技術(shù)支持。

　　監(jiān)測尚處于初級階段

　　我國的藥品研制、生產(chǎn)和使用水平與發(fā)達國家相比有較大差距，不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生率較高。2008年，全國群發(fā)、突發(fā)藥械事件28起，其中藥品16起，醫(yī)療器械12起。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號、及時預(yù)警、避免事態(tài)蔓延、有效防止藥品傷害等方面發(fā)揮了重要作用。

　　但我國adr監(jiān)測工作仍處于初級發(fā)展階段。

　　從社會認知方面看，大部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對adr監(jiān)測認識不到位，重視不夠，主動上報還沒有成為日常性工作。

　　從2008年全國adr報表情況看，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)上報adr報表約占10%，而美國企業(yè)上報率達90%以上。2008年，我國adr報告總數(shù)65萬份，而全國注冊醫(yī)療機構(gòu)(不含村衛(wèi)生室)26.9萬個，每個醫(yī)療機構(gòu)平均不足3份。

　　從法律法規(guī)支持方面看，基層開展adr監(jiān)測主要依據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，但已有的法規(guī)對開展adr工作的主體（醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)）要求的力度不夠，對于不開展adr監(jiān)測者的制約不夠，法律責任缺少操作性。

　　從機構(gòu)建設(shè)方面看，目前大部分省以下adr監(jiān)測機構(gòu)為非正式機構(gòu)，人員多為兼職。由于人員變動快，使這項工作處于漂移狀態(tài)。美國、瑞典、加拿大、澳大利亞、日本等國家將adr監(jiān)測機構(gòu)直接設(shè)在政府部門。我國的北京、廣東、山西從事adr監(jiān)測的人員參照公務(wù)員管理，這樣做極大地促進了工作的開展。目前，還有10多個省級adr監(jiān)測中心掛靠其他單位。

　　從技術(shù)支持方面看，主要精力還在報表數(shù)量上，報表的質(zhì)量不高；信息采集系統(tǒng)、信息加工系統(tǒng)有待于進一步完善提高；監(jiān)測學(xué)嚴重滯后；信息加工方法還需進一步豐富。省以下監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)人員數(shù)量少，素質(zhì)與水平亟待提高。

　　基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展方向是信息采集、加工與利用逐漸實現(xiàn)科學(xué)化、規(guī)范化、制度化，由單一的adr監(jiān)測拓展到全面開展藥物警戒工作階段。

　　山東省adr監(jiān)測中心編制5人，已建立省、市、縣三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。市級中心人數(shù)最多的5人（4個專職、1個兼職），最少的2人（均為兼職）?？h級為1至2人，均為兼職。市縣兩級均沒有專門編制。

　　近四年，山東省上報的adr數(shù)量在全國排在第一位，（見圖表），報告單位數(shù)也從最初的1家上升到2008年的12301家。

　　很多問題adr監(jiān)測不能解決

　　藥物警戒包含并在初期依托于adr監(jiān)測的發(fā)展。隨著adr監(jiān)測工作的開展，人們發(fā)現(xiàn)有很多藥品安全問題是adr監(jiān)測不能解決的。我國的藥物警戒工作也是圍繞adr監(jiān)測開展的，從單純的adr監(jiān)測到藥物警戒是這一學(xué)科發(fā)展的必然。

　　adr監(jiān)測如何實現(xiàn)承擔起開展藥物警戒工作這一目標，我認為應(yīng)從以下幾方面入手：

　　堅定信心——建立藥物警戒體系是一個復(fù)雜的工程，涉及面廣，工作量大，必須堅定信心，逐步推進。進一步完善開展藥物警戒的技術(shù)基礎(chǔ)，加大宣傳，營造良好的社會氛圍。

　　合理規(guī)劃——密切結(jié)合我國的實際，從國家層面應(yīng)對加強藥物警戒工作開展專題研究，圍繞法律法規(guī)、組織體系、運行模式、信息化建設(shè)、經(jīng)費保障等主要方面，對我國藥物警戒工作進行近期規(guī)劃、階段性規(guī)劃和長遠規(guī)劃。經(jīng)過多學(xué)科、多層次、大范圍征求意見、集思廣益，特別是要取得立法部門、人事部門、財政部門的理解與支持，達成一致后，按照規(guī)劃逐步推進。

　　加強法律法規(guī)體系建設(shè)——通過立法、修訂相關(guān)法律，明確開展藥物警戒的牽頭或監(jiān)管部門，明確各涉藥單位和人員開展藥物警戒的義務(wù)和責任，明確開展藥物警戒的模式。

　　推進全面的藥品上市后監(jiān)測——目前，在藥品上市后安全監(jiān)測工作中，只有adr監(jiān)測由藥品監(jiān)管部門負責，其他安全風(fēng)險如不合理用藥、用藥差錯等均由衛(wèi)生行政管理部門負責。這一階段也是我國全面開展藥物警戒的攻堅階段，這一步一旦完成，后邊的工作基本上迎刃而解了。

（責任編輯：zxwq）