9月6日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“天士力”）與美國制藥企業(yè)Arbor Pharmaceuticals, Inc.（簡稱“Arbor公司”）宣布，就T89（復方丹參滴丸）在美國的研發(fā)與市場銷售展開全面合作。根據(jù)協(xié)議，Arbor公司將出資最高2300萬美金的研發(fā)付款，與天士力方共同進行T89美國FDA相關臨床開發(fā)研究和藥政申報；同時獲得T89相關適應癥在美國本土的獨家銷售權，天士力方在藥品上市后可獲得最高5000萬美金的銷售里程碑付款，以及最高可達毛利50%的銷售分成。
合作簽字儀式在美國馬里蘭州舉行，天士力控股集團總裁、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司董事吳迺峰，天士力控股集團董事局執(zhí)行主席、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司董事長閆凱境，天士力醫(yī)藥集團副董事長、天士力北美藥業(yè)總經(jīng)理孫鶴；Arbor公司首席執(zhí)行官Ed Schutter、市場營銷副總裁Thom Rowland、商務拓展副總裁Brian K. Adams博士，臨床研發(fā)副總裁Steven D. Caras博士出席了活動。
簽約儀式現(xiàn)場
Arbor認可T89 FDAⅡ期和Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)
Arbor公司是美國心腦血管領域專科處方藥物銷售公司，在引入藥品方面擁有嚴格的盡調(diào)體系。據(jù)T89Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)顯示，T89用于穩(wěn)定性心絞痛二次發(fā)作預防和治療的臨床試驗黃金觀察指標，即對最大運動耐受時間的改變具有統(tǒng)計學顯著和臨床顯著雙重意義。Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，第六周時T89的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在 p<0.05 統(tǒng)計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統(tǒng)計結果p值為0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結果統(tǒng)計學臨界顯著。
美國Arbor公司聘請的數(shù)據(jù)統(tǒng)計專家分析T89十多年的研發(fā)數(shù)據(jù)，尤其是T89美國FDAⅡ期和Ⅲ期研發(fā)數(shù)據(jù)，統(tǒng)計結果與天士力公告情況一致，美國Arbor認為T89美國FDAⅡ期和Ⅲ期研發(fā)數(shù)據(jù)真實、可信。同時，Arbor盡調(diào)了T89在美國的7項授權發(fā)明專利，這些專利覆蓋了T89產(chǎn)品、制劑、臨床用途以及需要FDA批準的CMC各項指標。
“基于我們對于T89臨床研發(fā)數(shù)據(jù)研究顯示，要開展的FDA三期驗證性試驗應該會成功。”Arbor公司業(yè)務發(fā)展副總裁Brian K. Adams表示：“在數(shù)百名患者進行的先前研究表明，T89具有良好的抗心絞痛特性，如果獲得批準，我們相信一些心臟病專家會更喜歡天然植物治療的選擇。”
簽約儀式現(xiàn)場
未來雙方將進行更全面的戰(zhàn)略合作
作為?？菩哪X血管處方藥銷售公司，Arbor公司一直在全球范圍內(nèi)尋找療效好的創(chuàng)新藥。不同于引入其他化學藥產(chǎn)品，T89作為復方現(xiàn)代中藥對Arbor來說也是一項全新的挑戰(zhàn)。
Brian表示：“Arbor公司在美國的心血管市場已經(jīng)建立了商業(yè)團隊，我們有兩個心血管產(chǎn)品用于治療高血壓，還有一個用于治療心力衰竭產(chǎn)品。我們認為T89是一種潛在的、創(chuàng)新的治療慢性穩(wěn)定性心絞痛的藥物，非常適合我們目前的與美國執(zhí)業(yè)心臟病專家合作緊密的銷售團隊。T89的合作僅是開始，天士力擁有多款心腦血管領域的專利藥品，未來雙方將更加全面進行戰(zhàn)略合作。”
美國FDA此前對T89三期試驗給出回應，按照美國新藥申報要求，公司需最后增補一個六周統(tǒng)計顯著的驗證性臨床實驗，作為新藥批準的依據(jù)。中國中醫(yī)科學院江蘇分院研究員李松林表示，在美國FDA進行Ⅲ期臨床試驗的補充性試驗業(yè)內(nèi)極為常見。
Brian表示，“天士力一直與FDA進行了不斷的且富有成效的對話，包括最近Arbor也參加聆聽了FDA和天士力的C類會議。目前天士力正在最終確定試驗方案，并將提交FDA審議討論。”
據(jù)悉，天士力和美國Arobr公司合作開展T89 FDA臨床開發(fā)的同時，也將同步開展未來產(chǎn)品銷售方案的制訂和市場推廣的準備。Arbor公司目前擁有超過500名員工，其中有約400名專業(yè)銷售人員，覆蓋全美國心腦血管的銷售人員也超過200多名，管理人員在制藥行業(yè)的平均從業(yè)年限超過15年，在藥品市場準入、產(chǎn)品上市、市場擴展等方面經(jīng)驗豐富。
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