優(yōu)迅醫(yī)學(xué)：致力成為更貼近臨床的基因檢測服務(wù)商

 隨著基因測序技術(shù)的飛速發(fā)展，測序成本的下降使得基因檢測正在加速走上臨床;人們對于自身「基因密碼」的渴求，讓精準醫(yī)療成為一種趨勢。激烈的行業(yè)競爭中，有一家剛剛滿三年的行業(yè)新銳，滿分通過國家衛(wèi)生計生委(現(xiàn)衛(wèi)健委)室間質(zhì)量評價，成立 5 個月即登陸新三板，累計融資金額已超兩億、居行業(yè)前茅……她就是致力于打造全方位、一體化檢測服務(wù)技術(shù)平臺的優(yōu)迅醫(yī)學(xué)檢驗公司。

在第二十一屆全國臨床腫瘤學(xué)大會(CSCO 學(xué)術(shù)年會)現(xiàn)場，丁香園與生物醫(yī)學(xué)資深專家、優(yōu)迅醫(yī)學(xué) CTO 伍啟熹博士，就公司理念、產(chǎn)品優(yōu)勢、基因檢測行業(yè)未來前景等話題，進行了深入交流。

腫瘤與生殖健康「兩翼齊飛」

作為業(yè)內(nèi)冉冉升起的行業(yè)新銳，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)是為數(shù)不多的、同時布局有腫瘤和生育健康兩條線的創(chuàng)新企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，2017 年，兩個產(chǎn)品線都有快速發(fā)展，生育線比 2016 年增長近 200%，腫瘤線增長了 469%。

伍啟熹博士介紹到，優(yōu)迅的創(chuàng)始人團隊是基因檢測行業(yè)的資深從業(yè)者，他們親身經(jīng)歷、參與了中國首個成熟基因檢測產(chǎn)品 NIPT(無創(chuàng)產(chǎn)前檢測)誕生的全過程。優(yōu)迅在創(chuàng)立之初起，就以生育健康作為立業(yè)之本，「我們的初創(chuàng)團隊，在生育健康的實驗室建設(shè)、管理、生產(chǎn)，還有整個項目的運營管理及市場渠道和醫(yī)療資源方面，都有很大的優(yōu)勢?！?/p>

而與腫瘤項目的結(jié)緣，要從 2014 年的行業(yè)共識說起。當時，業(yè)內(nèi)普遍看好腫瘤精準醫(yī)療的市場潛力，相關(guān)公司如雨后春筍一般涌現(xiàn)出來?！竷?yōu)迅成立時，就組建了非常優(yōu)秀的團隊，進入到腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域。」伍啟熹說。

臨床數(shù)據(jù)也證明了優(yōu)迅的判斷。據(jù)《2014 年中國統(tǒng)計年鑒》，中國目前死亡率最高的疾病是惡性腫瘤，其次是心血管疾病和呼吸道疾病。傳統(tǒng)的腫瘤診療方式相對粗放、無效性較高;而腫瘤基因靶向治療讓醫(yī)生和患者獲得了更多的實實在在的效果和期待。

「敢于花錢，卻不燒錢;需要資本，卻不依賴資本。」這是優(yōu)迅秉持的「金錢觀」。公開資料顯示，優(yōu)迅一直保持研發(fā)投入的疊增態(tài)勢，2017 年度研發(fā)營收比近 10%，而 2018 年度上半年的研發(fā)營收比預(yù)估將達 15%，已超過 2017 年證券市場上同類公司的披露數(shù)據(jù)。良好的財務(wù)狀況、堅持大比例的研發(fā)投入，很大程度上保障了優(yōu)迅腫瘤與生殖健康「兩翼齊飛」的發(fā)展戰(zhàn)略，也側(cè)面印證了其產(chǎn)品受到廣泛的市場認可。

科研服務(wù)臨床 拓寬 NIPT 差異化產(chǎn)品

無創(chuàng)產(chǎn)前檢測的市場相對成熟，入圍企業(yè)越來越多，也意味著行業(yè)競爭異常激烈。伍啟熹坦言，優(yōu)迅發(fā)力這一領(lǐng)域，依靠的不僅是核心算法，更有保證建庫效率與測序質(zhì)量的專利流程，使優(yōu)迅從濕實驗到干實驗(生物信息分析)的全流程都存在很大的技術(shù)優(yōu)勢。

雖然此前一直從事生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，但剛來優(yōu)迅的兩個月時間，伍啟熹還是被公司上上下下的「科技服務(wù)臨床」氛圍「震驚」了，「科研的氣氛很濃，比高校并不差;更因為與臨床市場反饋結(jié)合得非常緊密，所以各個環(huán)節(jié)都在高速往前跑。」

2017 年 11 月 9 日，由關(guān)永濤教授領(lǐng)銜的優(yōu)迅生物信息學(xué)科研團隊，在 NATRUE 子刊、美國 ACMG 會刊、臨床遺傳學(xué)領(lǐng)域最好的一本雜志之一 Genetics in Medicine(IF=8.2)發(fā)表文章，介紹了優(yōu)迅自主研發(fā)的、基于貝葉斯統(tǒng)計學(xué)原理的 NIPT 新算法。" 相比傳統(tǒng)的 Z 檢驗，優(yōu)迅新算法建立胎兒比例計算模型，擬合概率分布，構(gòu)建貝葉斯模型，計算貝葉斯因子。最終通過 z-zcore、雜合比、及貝葉斯因子三個參數(shù)對染色體是否異常進行有效評估，準確性更高;同時，此方法可計算每個受檢樣本的陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值，對醫(yī)生有很大的臨床價值，是傳統(tǒng)的 Z 檢驗無法做到的?！刮閱㈧渲赋觥?/p>

丁香園還了解到，在專注推進科研方法學(xué)革新的同時，優(yōu)迅緊隨市場需求，拓寬了 NIPT 的應(yīng)用范圍，從之前的 3 條染色體檢測，擴展到 16 條染色體檢測，同時納入了 115 種高發(fā)染色體微缺失 / 重復(fù)綜合征以及 295 種智力障礙的檢測，差異化的拳頭產(chǎn)品，收獲了非常好的市場反饋。

「死磕」微量檢測分析 將于明年上線全新 CTC

在腫瘤精準醫(yī)療領(lǐng)域，通過檢測腫瘤患者血液中的循環(huán)腫瘤細胞(CTC)和循環(huán)腫瘤 DNA(ct DNA)診斷和監(jiān)測患者的腫瘤，被稱為液體活組織檢查。與傳統(tǒng)活檢方法相比，液體活檢具有副作用小，操作簡單，重復(fù)取樣等優(yōu)點，是目前行業(yè)中公認的腫瘤檢測方法。

優(yōu)迅同時擁有 ct DNA 和 CTC 雙平臺，這在業(yè)內(nèi)并不多見。

在 ct DNA 方面的技術(shù)能力，得益于優(yōu)迅的持續(xù)積累和探索，以及與國內(nèi)多家一流腫瘤醫(yī)院的深度合作。早在 2016 年 2 月，優(yōu)迅就聯(lián)合中國癌癥基金會發(fā)起了全國多中心液態(tài)活檢的項目，有 16 家國內(nèi)一流的腫瘤醫(yī)院參與;同年，在衛(wèi)計委(現(xiàn)衛(wèi)健委)臨床檢驗中心發(fā)起的全國腫瘤 ctDNA 室間質(zhì)量評價調(diào)查活動結(jié)果報告中，優(yōu)迅醫(yī)學(xué)在 74 家企業(yè)中脫穎而出，成為五家獲得五項變異全部滿分成績的企業(yè)之一。

談到 CTC 檢測，伍啟熹介紹優(yōu)迅正在布局重要的 CTC 活檢平臺。據(jù)了解，雖然 CTC 已經(jīng)是業(yè)界公認的液體活檢技術(shù)，但目前國內(nèi)搭建相關(guān)平臺的公司并不算多。最早，優(yōu)迅選擇與美國南加州大學(xué)合作，落地一個結(jié)直腸癌 CTC 平臺，該平臺最大的特點是不用借助特定的 CTC 儀器，依靠常規(guī)的實驗室手段，就可以對 CTC 進行有效的分離和定量。而現(xiàn)在正在進行同北京協(xié)和醫(yī)院的乳腺癌 CTC 科研合作，剛剛和中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院完成的甲狀腺瘤 CTC 的臨床探索，均獲得了高價值的前期數(shù)據(jù)。

液體活檢中，對于微量信息的提取和分析，是特別的重點。以甲狀腺癌為例，ctDNA 量極少，穿刺的成功率相對也比較低，醫(yī)生對于能夠輔助診斷的液體活檢有強烈的需求。根據(jù)既往的 CTC 實驗結(jié)果，伍啟熹和團隊發(fā)現(xiàn)，用優(yōu)迅的數(shù)據(jù)平臺，可以對正常樣本、良性和惡性腫瘤做出比較好的區(qū)分;全新成熟的 CTC 產(chǎn)品，預(yù)計將于明年上市。

將重點布局腫瘤早篩領(lǐng)域

不少業(yè)內(nèi)人士認為，ctDNA 應(yīng)用場景的最大爆發(fā)點，將會出現(xiàn)在腫瘤早篩這個精準醫(yī)療領(lǐng)域的戰(zhàn)略高地，而這也是優(yōu)迅下階段的布局重點。

CSCO 衛(wèi)星會上，優(yōu)迅與北京協(xié)和醫(yī)院、北大人民醫(yī)院共同發(fā)布了應(yīng)用「低深度 WGS 數(shù)據(jù)分析方法」的肺癌、乳腺癌早篩臨床實驗數(shù)據(jù)，其中，肺腺癌和肺鱗癌的精確度均在 91% 左右;乳腺癌因細化到不同分期和分子分型，特異性、靈敏性及準確性存在一定差異?！高@體現(xiàn)了優(yōu)迅核心算法的優(yōu)勢所在，我們可以在很低深度的情況下，通過模型進行篩選，實現(xiàn)腫瘤信息的早期捕獲。這個方法有很強的技術(shù)壁壘，因此，我們有信心它能保證優(yōu)迅在一段時間內(nèi)的業(yè)內(nèi)領(lǐng)先地位。」伍啟熹認為。

采訪中，丁香園獲悉，以肺癌和乳腺癌作為科研題目切入點，基于突變率和突變模式的生物信息學(xué)方法，在一期試驗的基礎(chǔ)上，推進二期和三期大型臨床實驗，逐漸推動泛腫瘤早篩的全面基因組檢測研發(fā)，是優(yōu)迅腫瘤早篩項目的未來發(fā)展戰(zhàn)略。

談愿景：成為更貼近臨床的基因檢測服務(wù)商

「優(yōu)迅絕對不會做閉門造車的事情。」談及「產(chǎn)品要貼近臨床」的企業(yè)理念時，伍啟熹說道。

基因科技行業(yè)尤其是臨床轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)存在較高的技術(shù)壁壘，因此，很多公司的初創(chuàng)團隊由資深的學(xué)術(shù)專家組成，這雖帶來了專業(yè)的精進，但客觀上也造成了「唯技術(shù)論」的存在——擅長什么就去開發(fā)什么，忽略市場的反饋和需求。

也正因為看到了學(xué)術(shù)專家團隊在發(fā)展中的「雙刃劍」，優(yōu)迅的核心管理層在企業(yè)創(chuàng)辦伊始，就牢牢樹立了「產(chǎn)品要貼近臨床」的理念，非常重視客戶給的市場反饋和臨床反饋，并將這些理念傳遞到團隊的每名成員、貫徹到每個項目中。

從科研項目立項前的臨床轉(zhuǎn)化可行性評估，到公司內(nèi)部的項目團隊負責(zé)機制，貼近臨床的理念和一系列促進良性發(fā)展的機制，保障了優(yōu)迅團隊對于市場反饋的快速反應(yīng)，快進快出，快速迭代——如果市場反饋或者臨床反饋非常好的產(chǎn)品，團隊不斷優(yōu)化;如果是反饋不好的產(chǎn)品，果斷退市。

據(jù)伍啟熹介紹，優(yōu)迅目前已形成一套「風(fēng)險預(yù)警 - 早篩早診 - 用藥指導(dǎo) - 預(yù)后評估 - 動態(tài)監(jiān)測」的全病程、整合式的腫瘤診療方案?！负芏嗉夹g(shù)上的東西還是要落實到應(yīng)用，去造?；颊?科研與臨床之間存在的鴻溝，需要用我們的努力彌合，這就是我們的價值所在，從臨床出發(fā)，為臨床服務(wù)，成為更貼近臨床的基因檢測服務(wù)商，是所有優(yōu)迅人的愿景。