國(guó)家醫(yī)保局采購(gòu)能力是毋庸置疑的，網(wǎng)傳已久的帶量采購(gòu)《“4+7”城市藥品集中采購(gòu)文件》（下稱“《采購(gòu)文件》”）已經(jīng)正式出臺(tái)，12月6日，上海將作為第一個(gè)帶量采購(gòu)試點(diǎn)開(kāi)標(biāo)。而背后的國(guó)家醫(yī)療保障局或許成為藥品采購(gòu)體系中擁有最大話語(yǔ)權(quán)的決策方，此次招標(biāo)議價(jià)后的采購(gòu)價(jià)格可能會(huì)放大到全國(guó)，形成價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
12月1日，在中國(guó)醫(yī)院院長(zhǎng)年會(huì)上，中國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障科學(xué)研究院院長(zhǎng)金維剛對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，國(guó)家醫(yī)保局的組建解決了“多龍治水”，成為具有統(tǒng)籌決斷權(quán)力的集權(quán)部門(mén)，同時(shí)也是集采購(gòu)權(quán)、定價(jià)權(quán)和支付權(quán)于一身的超級(jí)買(mǎi)家。
“長(zhǎng)期看，帶量采購(gòu)將對(duì)行業(yè)的商業(yè)模式產(chǎn)生深刻影響，仿制藥的營(yíng)銷(xiāo)屬性逐漸減低，生產(chǎn)工藝和成本優(yōu)勢(shì)將成為仿制藥企核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擁有原料藥和制劑一體化生產(chǎn)能力的企業(yè)，有望受益新的行業(yè)規(guī)則。”萬(wàn)聯(lián)證券分析。
“4+7”帶量采購(gòu)
此次帶量采購(gòu)首先在11個(gè)城市試點(diǎn)，包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和廣州、深圳、沈陽(yáng)、大連、西安、成都、廈門(mén)7個(gè)城市。
天風(fēng)證券研究所測(cè)算顯示， 2017年全國(guó)西藥銷(xiāo)售規(guī)模1.46萬(wàn)億元，本次試點(diǎn)采購(gòu)的11個(gè)城市，北京、上海、天津、重慶四地合計(jì)銷(xiāo)售規(guī)模3018億元，占全國(guó)比例超過(guò)20%?？紤]到其他省份僅廣州、深圳、成都藥品銷(xiāo)售規(guī)模較大，預(yù)計(jì)影響全國(guó)30%的藥品市場(chǎng)。如果按照60%至70%的帶量采購(gòu)規(guī)模，中標(biāo)企業(yè)將獲得全國(guó)約12%至21%的市場(chǎng)。
自從帶量采購(gòu)消息流出，部分業(yè)內(nèi)人士就對(duì)其核心問(wèn)題產(chǎn)生了擔(dān)憂，鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣曾對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，帶量采購(gòu)首先要解決“量”的問(wèn)題，既往采購(gòu)量?jī)H是以一個(gè)省或一個(gè)市的使用量來(lái)表達(dá)，沒(méi)有明確數(shù)據(jù)，可能會(huì)出現(xiàn)藥企中標(biāo)后銷(xiāo)售量不達(dá)標(biāo)但無(wú)人負(fù)責(zé)的狀況。
《采購(gòu)文件》則對(duì)采購(gòu)品種和采購(gòu)量進(jìn)行明確規(guī)定，在帶量采購(gòu)的31種藥品中，5mg氨氯地平口服常釋劑型采購(gòu)數(shù)量最大，為2.94億片， 500mg培美曲塞注射劑采購(gòu)量最小，為2.29萬(wàn)支。同時(shí)《采購(gòu)文件》還公布了11個(gè)城市各自對(duì)每種藥品的具體采購(gòu)量。
量的問(wèn)題似乎得到了有效解決，部分業(yè)內(nèi)人士還對(duì)支付表示擔(dān)心。“之前，帶量采購(gòu)價(jià)格談判是一部分人，進(jìn)行實(shí)際采購(gòu)和支付的卻是另一部分人，就會(huì)導(dǎo)致當(dāng)時(shí)談成的支付方式成了空話。”史立臣對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
上述人士的擔(dān)憂不無(wú)道理，之前帶量采購(gòu)的招采、支付和定價(jià)職能分屬于原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、人社部和國(guó)家發(fā)改委，而在今年組建的國(guó)家醫(yī)保局，完成了招采合一，成為集采購(gòu)權(quán)、定價(jià)權(quán)和支付權(quán)于一身的“超級(jí)買(mǎi)方”，由此來(lái)看，支付問(wèn)題似乎也得到了改善，醫(yī)保強(qiáng)支付時(shí)代或?qū)㈤_(kāi)啟。
而且此次帶量采購(gòu)還會(huì)簽署購(gòu)銷(xiāo)合同，各試點(diǎn)地區(qū)在聯(lián)采辦發(fā)布中選通知后，按照中選品種及中選價(jià)格在合規(guī)采購(gòu)平臺(tái)上完成掛網(wǎng)工作，按要求組織簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同并執(zhí)行，購(gòu)銷(xiāo)合同必須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購(gòu)量，采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)根據(jù)合同的約定及時(shí)回款，不得拖欠。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在此前也曾表示，帶量采購(gòu)的核心是以量換價(jià)、以款換價(jià)，相較于之前的采購(gòu)，現(xiàn)在有回款保證采購(gòu)量和市場(chǎng)，讓價(jià)格明顯下降，同時(shí)減輕企業(yè)的銷(xiāo)售成本。“藥價(jià)中銷(xiāo)售成本占比很高，采購(gòu)量確定后，可以降低藥價(jià)，回扣也能得到改善。”
據(jù)上海人社局醫(yī)保處副處長(zhǎng)龔波介紹，完成集中采購(gòu)后，醫(yī)保部門(mén)將與衛(wèi)生部門(mén)合作，從行風(fēng)建設(shè)、合理用藥、臨床用藥綜合評(píng)價(jià)等方面入手，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，保證約定的采購(gòu)量得到執(zhí)行。
同時(shí)，本次中標(biāo)流程采取預(yù)中選和擬中選制，最終只有1家企業(yè)中標(biāo)，即：企業(yè)先報(bào)價(jià)，該品種選定1家企業(yè)預(yù)中選；有3家報(bào)價(jià)的品種，預(yù)中標(biāo)滿足條件即為擬中選品種；有2家報(bào)價(jià)的品種，根據(jù)低價(jià)、銷(xiāo)量大、中標(biāo)地區(qū)多等要求，降幅雙方達(dá)成一致后，成為擬中選品種；對(duì)于只有1家企業(yè)申報(bào)的情況，將直接獲得預(yù)中選資格，降幅通過(guò)協(xié)商決定，是否成為擬中選品種。但對(duì)于不參加或不接受議價(jià)談判的，該品種作流標(biāo)處理，且將影響該企業(yè)在試點(diǎn)地區(qū)所涉藥品的集中采購(gòu)。
對(duì)于中標(biāo)流程中的議價(jià)環(huán)節(jié)，一位業(yè)內(nèi)人士也對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“談判確實(shí)有成效，但很多談判結(jié)束后，會(huì)出現(xiàn)企業(yè)怨聲載道和患者獲得感不強(qiáng)的現(xiàn)象，這就提醒我們，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新只是醫(yī)保的延伸功能。”
金維剛對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，要逐步完善國(guó)家醫(yī)保局與藥品供應(yīng)方之間的談判機(jī)制，同時(shí)還要完善與醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生部門(mén)之間有關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的談判機(jī)制，并建立對(duì)醫(yī)療服務(wù)價(jià)值的科學(xué)評(píng)價(jià)體系，以此為基礎(chǔ)進(jìn)行談判。
“帶量采購(gòu)或醫(yī)保談判都應(yīng)該制度常態(tài)化，以往都是一批一批地談判，有隨意性和不確定性，如果能形成一個(gè)合理固定的運(yùn)行機(jī)制，就可以隨時(shí)根據(jù)需要采取措施，成為整個(gè)醫(yī)保的基礎(chǔ)之一。”金維剛對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者說(shuō)。
藥企生死局
此次帶量采購(gòu)是建立在仿制藥一致性評(píng)價(jià)取得階段性進(jìn)展的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，在《采購(gòu)文件》的申報(bào)要求部分，提出了藥企的藥品品種應(yīng)屬于原研藥及國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑，或是滿足通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等要求。
同時(shí)在11月21日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布的《“4+7”城市藥品集中采購(gòu)上海地區(qū)補(bǔ)充文件》（下稱“《補(bǔ)充文件》”）進(jìn)一步明確，符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)（含）3家的，不再采購(gòu)其它不符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種其他生產(chǎn)企業(yè)藥品。
通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)或許可以搶先獲得“入場(chǎng)券”，但入圍之后也免不了激烈競(jìng)爭(zhēng)，截至11月8日，國(guó)家食藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心共受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)517個(gè)，涉及196家企業(yè)的189個(gè)品種，目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)75個(gè)，涉及41個(gè)品種。
本次《采購(gòu)文件》公布的31個(gè)品種，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至11月，共有46家企業(yè)符合要求，仿制藥企業(yè)共30家，其中有10家藥企是不少于2個(gè)品種入圍，部分藥品將面臨多家藥企競(jìng)爭(zhēng)的格局。
如31個(gè)品種中的瑞舒伐他汀口服常釋劑型，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷(xiāo)售額為50.19億元，也面臨著包括原研藥企在內(nèi)共5家藥企的競(jìng)爭(zhēng)，如正大天晴即為其中仿制藥企之一，它除了面臨原研藥企阿斯利康的對(duì)抗，還要顧及與其市場(chǎng)份額難分伯仲的京新藥業(yè)和海正藥業(yè)。
此次正大天晴入圍品種4個(gè)，均非獨(dú)家仿制藥，而且同時(shí)面臨3家以上同類(lèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，其中恩替卡韋口服常釋劑型2017年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)銷(xiāo)售額高達(dá)84.25億元，對(duì)此，正大天晴面臨江西青峰以及原研藥企施貴寶的競(jìng)爭(zhēng)，目前正大天晴此藥品的市場(chǎng)份額已超過(guò)施貴寶，同時(shí)其厄貝沙坦氫氯噻嗪片的市場(chǎng)份額僅次于原研藥，又大幅超過(guò)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手華海藥業(yè)的同類(lèi)產(chǎn)品。
復(fù)星醫(yī)藥也有4個(gè)品種入圍，只有阿法骨化醇口服常釋劑型是獨(dú)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，氨氯地平口服常釋劑型也面臨4家企業(yè)同臺(tái)競(jìng)標(biāo)。
原研藥也面臨著兩難的處境。據(jù)中銀醫(yī)藥研報(bào)，在前五批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的28種藥品（57個(gè)品規(guī)）中，原研市場(chǎng)份額高于80%的占25%，高于60%份額的合計(jì)超過(guò)46.4%，高于40%份額的合計(jì)超過(guò)67.8%，僅有1/4的品種原研市場(chǎng)不到30%。
而此次31個(gè)藥品品種主要波及的原研企業(yè)16家，輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、葛蘭素史克、施貴寶等均在其列，這些藥企的吉非替尼、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、左乙拉西坦等在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額均在90%以上，同時(shí)在我國(guó)，多數(shù)原研藥專利期到期后并沒(méi)有出現(xiàn)“價(jià)格懸崖”，它們的價(jià)格仍普遍高于國(guó)內(nèi)仿制藥。
因此部分業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這些原研藥企業(yè)目前有兩條路可走，一是與仿制藥一同降價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)品種入選資格，二是放棄“4+7”城市的市場(chǎng)份額，繼續(xù)發(fā)力剩下的市場(chǎng)。
對(duì)于第一條路，《補(bǔ)充文件》顯示：“符合本次集中采購(gòu)申報(bào)要求的同品種未中選的最高價(jià)藥品，必須在本市2017年中標(biāo)價(jià)（或掛網(wǎng)價(jià)）基礎(chǔ)上，根據(jù)價(jià)差實(shí)現(xiàn)梯度降價(jià)后（以中選價(jià)托底）方可繼續(xù)采購(gòu)使用，價(jià)差較大的須進(jìn)一步加大降價(jià)幅度。”因此，原研藥參與競(jìng)標(biāo)后，若降價(jià)幅度不夠，或許會(huì)面臨第二次降價(jià)才能繼續(xù)被采購(gòu)使用。
對(duì)于第二條路，《采購(gòu)文件》顯示：“本次集中采購(gòu)以結(jié)果執(zhí)行日起12個(gè)月為一個(gè)采購(gòu)周期。”意即帶量采購(gòu)入選品種會(huì)以年為周期進(jìn)行迭代，同時(shí)帶量采購(gòu)或許也會(huì)以年為周期持續(xù)進(jìn)行，同時(shí)有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次三權(quán)合一的“超級(jí)買(mǎi)家”國(guó)家醫(yī)保局出場(chǎng)，在試點(diǎn)帶量采購(gòu)后或許會(huì)進(jìn)一步將其適用于全國(guó)市場(chǎng)，屆時(shí)原研藥可能會(huì)大幅殺價(jià)以保住市場(chǎng)。
對(duì)于此次帶量采購(gòu)中各藥企所面臨的價(jià)格難關(guān)，金維剛對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理了近年藥品談判的降價(jià)情況，2015年10月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委率先開(kāi)始對(duì)3種藥品進(jìn)行國(guó)家級(jí)藥品談判，談判成功后降幅超過(guò)50%；2017年進(jìn)行了第二輪國(guó)家醫(yī)保藥品談判，談判成功36種藥品，總體價(jià)格降幅達(dá)到44%，最高降幅達(dá)到70%。今年國(guó)家醫(yī)保局牽頭對(duì)17種抗癌藥品進(jìn)行國(guó)家級(jí)的談判，價(jià)格降幅也很高，平均達(dá)56.7%，最高降幅也超過(guò)70%。
“由此可以看出通過(guò)談判，藥品價(jià)格降幅都比較高，但談判有利于形成市場(chǎng)導(dǎo)向的價(jià)格形成機(jī)制，在全面醫(yī)保背景下可以通過(guò)以量換價(jià)實(shí)現(xiàn)共贏。” 金維剛說(shuō)。
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