紅霉素腸溶片的說明書

【藥品名稱】通用名稱：紅霉素腸溶片

英文名稱：ErythromycinEnteric-coatedTablets

商品名稱：紅霉素腸溶片

【是否處方】處方藥

【是否醫(yī)?！渴?/p>

【運動員慎用】否

【主要成分】C37H67NO13

【性狀】本品屬大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性桿菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬桿菌和梭桿菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬也有抑制作用。本品可透過細菌細胞膜，在接近供位(“P”位)與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結(jié)合，阻斷轉(zhuǎn)移核糖核酸(t-RN

【藥理作用】本品口服后在腸道中吸收。吸收后除腦脊液和腦組織外，廣泛分布于各組織和體液中，尤以肝、膽汁和脾中的濃度為高，在腎、肺等組織中的濃度可高出血藥濃度數(shù)倍，在膽汁中的濃度可達血藥濃度的10～40倍以上。在皮下組織、痰及支氣管分泌物中的濃度也較高，痰中濃度與血藥濃度相仿;在胸、腹水及膿液等的濃度可達有效水平。有一定量(約為血藥濃度的33%)進入前列腺及精囊中，但不易透過血-腦脊液屏障，腦膜有炎癥時腦脊液中濃度僅為血藥濃度的10%左右?？蛇M入胎血和排入母乳中，胎兒血藥濃度為母體血藥濃度的5%～20%，母乳中藥物濃度可達血藥濃度的50%以上。表觀分布容積(Vd)為0.9L/kg。蛋白結(jié)合率為70%～90%。紅霉素在肝內(nèi)代謝，主要在肝中濃縮和從膽汁排出，并進行腸肝循環(huán)，約2%～5%的口服量自腎小球濾過排出，無尿患者的血消除半衰期(t1/2b)可延長。糞便中也含有一定量。血液透析或腹膜透析后極少被清除，故透析后無需加用。

【藥代動力學(xué)】(1)本品可作為青霉素過敏患者治療下列感染的替代用藥:溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎;溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎;白喉及白喉帶菌者;氣性壞疽、炭疽、破傷風(fēng);放線菌病;梅毒;李斯特菌病等。(2)軍團菌病。(3)肺炎支原體肺炎。(4)肺炎衣原體肺炎。(5)衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖系感染。(6)沙眼衣原體結(jié)膜炎。(7)淋病奈瑟菌感染。(8)厭氧菌所致口腔感染。(9)空腸彎曲菌腸炎。(10)百日咳。

【適應(yīng)癥】口服，成人一日1～2g，分3～4次服用。軍團菌病患者，一日2～4g，分4次服用。小兒按體重一日30～50mg/kg，分3～4次服用。

【用法用量】(1)胃腸道反應(yīng)有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發(fā)生率與劑量大小有關(guān)。(2)肝毒性少見，患者可有乏力、惡心、嘔吐、腹痛、發(fā)熱及肝功能異常，偶見黃疸等。(3)大劑量(≥4g/日)應(yīng)用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關(guān)，停藥后大多可恢復(fù)。(4)過敏反應(yīng)表現(xiàn)為藥物熱、皮疹、嗜酸性粒細胞增多等，發(fā)生率約0.5%～1%。(5)其他，偶有心律失常，口腔或陰道念珠菌感染。

【不良反應(yīng)】對本品及其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者禁用。

【禁忌】(1)溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續(xù)10日，以防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生。(2)腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴(yán)重腎功能損害者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。(3)肝病患者本品的劑量應(yīng)適當(dāng)減少。(4)用藥期間定期隨訪肝功能。(5)患者對一種紅霉素制劑過敏或不能承受時，對其他紅霉素制劑也可能過敏或不能承受。(6)因不同細菌對紅霉素的敏感性存在一定差異，故應(yīng)做藥敏測定。(7)對診斷的干擾：本品可干擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現(xiàn)假性增高;血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定值均可能增高。

【注意事項】本品可通過胎盤屏障而進入胎兒循環(huán)，故孕婦應(yīng)慎用。本品有相當(dāng)量進入母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳。

【相互作用】1.本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導(dǎo)致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。與芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。2.對氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同時使用。3.本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。4.長期服用華法林的患者應(yīng)用本品時可導(dǎo)致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時間。5.除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類藥物的劑量應(yīng)予調(diào)整。6.與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。7.大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。8.與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解;與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。9.本品可阻撓性激素類的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。

【孕婦及哺乳期用藥】本品可通過胎盤屏障而進入胎兒循環(huán)，故孕婦應(yīng)慎用。本品有相當(dāng)量進入母乳中，故哺乳期婦女應(yīng)慎用或暫停哺乳

【老人用藥】(1)本品可抑制卡馬西平和丙戊酸等抗癲癇藥物的代謝，導(dǎo)致其血藥濃度增高而發(fā)生毒性反應(yīng)。與芬太尼合用可抑制后者的代謝，延長其作用時間。與阿司咪唑或特非那定等抗組胺藥合用可增加心臟毒性，與環(huán)孢素合用可使后者血藥濃度增加而產(chǎn)生腎毒性。(2)對氯霉素和林可霉素類有拮抗作用，不推薦同時使用。(3)本品為抑菌劑，可干擾青霉素的殺菌效能，故當(dāng)需要快速殺菌作用如治療腦膜炎時，兩者不宜同時使用。(4)長期服用華法林的患者應(yīng)用本品時可導(dǎo)致凝血酶原時間延長，從而增加出血的危險性，老年病人尤應(yīng)注意。兩者必須同時使用時，華法林的劑量宜適當(dāng)調(diào)整，并嚴(yán)密觀察凝血酶原時間。(5)除二羥丙茶堿外，與黃嘌呤類藥物同時使用可使氨茶堿的肝清除減少，導(dǎo)致血清氨茶堿濃度升高和(或)毒性反應(yīng)增加。這一現(xiàn)象在合用6日后較易發(fā)生，氨茶堿清除的減少幅度與本品血藥峰濃度成正比。因此在兩者合用療程中和療程后，黃嘌呤類藥物的劑量應(yīng)予調(diào)整。(6)與其他肝毒性藥物合用可能增強肝毒性。(7)大劑量本品與耳毒性藥物合用，尤其腎功能減退患者可能增加耳毒性。(8)與洛伐他丁合用時可抑制其代謝而使血濃度上升，可能引起橫紋肌溶解;與咪達唑侖或三唑侖合用時可減少二者的清除而增強其作用。(9)本品可阻撓性激素類的腸肝循環(huán)，與口服避孕藥合用可使之降效。

【藥物過量】(1)0.125g(12.5萬單位)(2)0.25g(25萬單位)

【分子式】733.94

【分子量】本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【規(guī)格】0.125g(12.5萬單位)

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H14021239

（責(zé)任編輯：zxwq）